为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。

  特此通告。

  附件：真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

                                  国家药监局                 

                               2020年11月24日