医疗器械创新网
01
监管政策与招投标
上海发布高端医疗器械产业全链条发展行动方案
2025 年 9 月 4 日印发，目标 2027 年新增境内三类医械注册证超 500 件、海外获批超 100 件，培育 2 家百亿级龙头企业、3 个产业集聚区；重点发展高端影像（PET-CT、微型家用超声）、手术机器人（柔性手术机器人）、IVD（家用无创血糖检测）等 8 类产品；关键举措包括二类医械审评时限压缩至 40 个工作日内，探索医械注册证转让试点，创新医械在 DRG/DIP 中独立成组、提高支付标准。
海曙区“三链融合” 深化药械服务型执法
通过“普法强基（指导企业 500 余家次、‘安全用药进社区’覆盖 1 万余人）、全链监管（开风险提示单 30 余份、高温冷链药械专项指导）、柔性执法（如某口腔诊所使用过期牙科设备，因无危害免罚并纳入帮扶）” 三大举措，推动执法从 “刚性监管” 转向 “包容服务”，保障药械市场合规运行。
2025 年海口市中医医院医疗设备采购（二次）公开招标
项目编号 SZHRHN2025【15】-1，预算 88.07 万元，采购紫外线循环风消毒器、电凝切割内窥镜（2 台，16 万元）、磁刺激仪（1 台，60 万元）等 9 类设备（均不允许进口）；9 月 16-23 日可在海南政府采购智慧云平台免费获取招标文件，10 月 10 日 9 时截止投标；不接受联合体，合同签订后 45 天内需完成设备到货安装，投标人需无环保处罚记录且具备对应医械生产 / 经营资质。
江苏卫健委 11 套 CT 集采：联影、东软中标，价格创新低
总预算 1.1 亿元，分 2 标段（质保均≥3 年）；标段 1（5 套，预算 6500 万）：联影 uCT 960 + 中标，总金额 4190 万（单套 838 万，创该型号省级集采新低），要求机架转速≤0.28s / 圈、探测器≥128 排；标段 2（6 套，预算 4500 万）：东软 NeuViz Glory 中标，总金额 2928 万（单套 488 万），要求机架转速≤0.33s / 圈、探测器覆盖≥8cm。
02
投融资与企业动态
华大基因大股东拟转让 4% 股份，套现或超 9 亿
9 月 12 日公告，控股股东华大控股拟询价转让 1673.27 万股（总股本 4%），非二级市场减持，受让方 6 个月内不得转让；按当日收盘价 54.91 元 / 股测算，可套现 9.2 亿元，叠加 3 月已套现 4.2 亿元，今年累计或超 13 亿；转让资金用于前沿科技孵化，2025 年上半年华大基因营收 16.31 亿元（同比降 12.82%），扣非净利润亏损 3048.81 万元。
美央创新完成数亿元 Pre-A + 轮融资，聚焦 AI 医疗机器人
投资方包括国聚资本、广州产投、万联天泽等，凯乘资本为独家财务顾问；资金用于注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线建设；核心技术为 AI + 多能量源智能硬件平台（集成成像诊断、多模态 AI 分析），已获美国 FDA 认证，申报近百项中外专利，聚焦皮肤软组织治疗，契合国家医疗机器人发展政策。
九州通 1 亿成立湖北医疗器械新公司
2025 年 9 月 8 日成立，法定代表人罗昌，由九州通医疗器械集团全资持股，经营范围含一 / 二类医械、实验分析仪器销售；旨在强化华中供应链，九州通 2025 年上半年器械业务营收 195.29 亿元（同比增 18.34%），新增 23 家 SPD 项目，代理强生、雅培等 11 大国际品牌 1310 个品规。
Conceivable 获 3.6 亿 A 轮融资，推动 AI 全自动 IVF 平台
2025 年 9 月 15 日获 5000 万美元（约 3.6 亿人民币）A 轮融资，AVP 领投，累计融资达 7000 万美元；资金用于 “全球首个 AI 全自动 IVF 平台 AURA” 商业化，该平台覆盖 200 余 IVF 步骤，可提升产能 10 倍、降本 20-30%；正在墨西哥开展 100 人试点，已诞生 18 名健康婴儿，2026 年初计划进入美国市场。
Microbot 6.5 亿期权将行权，加速血管介入机器人商业化
投资者拟行使期权，最高获 9220 万美元（约 6.5 亿人民币），9 月 16 日首轮交割 2520 万美元；资金用于 “Liberty”（全球首款一次性血管介入机器人，已获 FDA 批准）的开发与商业化；美国招聘佛罗里达、波士顿等区域销售经理，推动设备进医院以减少医生辐射暴露。
03
产品获批上市
强生 Shockwave 在欧洲推出 Javelin 外周 IVL 导管
用于外周动脉疾病（PAD）患者，修饰钙化斑块、穿越严重狭窄血管；导管远端含 120 脉冲发射器，工作长度 150cm，球面传递能量更精准；此前已在美国上市，强生医疗科技全球董事长将在 10 月 DeviceTalks West 演讲介绍该创新。
Microbot Liberty 获 FDA 批准，系全球首款一次性血管介入机器人
近期获 FDA 510 (k) 认证，用于外周血管手术；可避免医生辐射暴露（减少颈肩痛、肢体损伤等）；正推进商业化，美国招聘多区域销售经理，加速设备进入医院。
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