抢滩电生理百亿市场！飞利浦这一器械首次成功手术

日期:2021-07-12

收购！IPO！这个百亿规模市场最近不要太火！一周前波士顿科学宣布以2.95亿美元收购PFA技术执牛耳者Farapulse剩余所有股份，意在强化心脏电生理产品线。

6月30日，上交所正式受理上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的上市申请，拟融资10.12亿元用于其现有业务及未来扩展提供资金，进一步提升集团的品牌影响力。正当电生理市场升温时，7月1日，皇家飞利浦公司又增加了一种新的 3D 心内超声心动图 (ICE) 导管。左心耳封堵术 (LAAO) 手术由医学博士Mohamad Adnan Alkhouli在明尼苏达州明尼阿波利斯的梅奥诊所进行。这是飞利浦宣布的第一个使用其新型实时3D ICE导管的手术，其新型实时3D心内超声心动图 (ICE) 导管有可能提高结构性心脏病和电生理 (EP) 程序的护理标准。

该公司表示，实时3D飞利浦心内超声心动图导管 – VeriSight Pro 与飞利浦高级心脏超声系统 (EPIQ CVx)一起使用，可为结构性心脏病和电生理学的各种手术提供卓越的 2D 和 3D 实时图像指导，使介入医生能够轻松导航程序，提供卓越的护理，并能优化导管实验室的性能。

3D ICE导管都有哪些独特功能？

结构性心脏病和电生理程序期间的实时超声成像通常依赖于经食道超声心动图 (TEE) 成像，其中超声探头向下传递到患者的喉咙并进入食道，直到它位于心脏旁边。TEE要求患者镇静或进行全身麻醉，延长准备、手术和恢复时间并承担一定程度的风险。飞利浦的ICE导管VeriSight Pro使用相同的超声波技术，经过小型化以适合直径为1.98毫米（9法式）导管的尖端，因此可以通过他们的脉管系统将其导航到患者的心脏-与在治疗过程中用于引入其他导管的路线相同微创心脏手术。通常不需要全身麻醉，从而降低患者风险，并为不适合麻醉的患者开放手术。

飞利浦图像引导治疗设备高级副总裁兼总经理 Chris Landon 表示：“确保最佳实时图像的安全性使介入心脏病学家和电生理学家能够提高手术信心并为更多患者提供最佳结果。“飞利浦心内超声心动导管 VeriSight Pro 的卓越 2D和3D成像能力使其成为介入手术中图像引导的绝佳选择，减少了对全身麻醉的依赖以及随之而来的后勤障碍。”
对于介入心脏病专家，VeriSight Pro为TEE提供了一个很好的替代高质量3D实时图像，包括3D体积和彩色血流成像。基于飞利浦的xMATRIX 3D超声换能器技术，VeriSight Pro可以提供90 x 90度的3D视野，并允许医生同时查看两个扫描平面，例如左心耳的长轴和短轴(LAA) 选择合适尺寸的装置用于 LAA 闭合。飞利浦表示，VeriSight Pro提供卓越的2D ICE成像，以及更轻松地访问新视图的能力。介入医师可以通过数字方式更改扫描角度以捕获视图，而无需手动重新定位超声尖端，这是该ICE导管的独特功能。

不断升温的电生理市场

由于心房颤动 (AFib) 的发病率近年来不断上升，飞利浦关于使用 VeriSight Pro 进行第一次手术的消息在电生理市场获得大量关注。2016年，全球电生理市场规模约为37亿美元，2020年将近60亿美元，并以两位数的速度增长。

波士顿科学公司在该领域进行了大量投资，最近收购了 Farapulse，后者是脉冲场消融系统的开发商，旨在通过创建治疗电场而不是使用射频消融或冷冻消融等热能源来消融心脏组织. 雅培实验室还加强了其电生理学产品组合。2020年11月，雅培宣布其用于心脏测绘的 EnSite X EP 系统在欧洲（获CE标志）和澳大利亚获得监管批准。

美敦力刚刚启动了DEFINE AFib研究，这是该公司第一个基于应用程序的研究。该研究旨在解决有关Afib负担及其对患者结果、生活质量和医疗保健利用的影响悬而未决的问题。这家总部位于爱尔兰都柏林公司最近还获FDA批准，其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管用于治疗复发性有症状的阵发性心房颤动（持续时间少于连续7天的发作）作为抗心律失常药物治疗的替代方案作为初始节奏控制策略。还有AtriCure这家总部位于俄亥俄州梅森的公司在4月下旬发布期待已久的公告，即FDA 已批准用于治疗长期持续性心房颤动患者的EPi-Sense系统。AtriCure的混合AF疗法因其卓越的临床结果以及通过将心内膜消融时间减少超过40分钟而显著提高电生理实验室效率而大受吹捧。

另一家在EP市场引起关注的公司是Acutus Medical。5月，Acutus获得一系列EP产品CE批准，其中包括AcQCross系列通用经中隔交叉装置、下一代AcQGuide MAX和VUE 大口径输送鞘，以及下一代AcQMap标测导管。该公司指出，这些产品旨在简化所有左心手术的程序工作流程，并进一步提高Acutus非接触式测绘技术的易用性。然后是BioSig。这家位于加利福尼亚州圣莫尼卡的公司希望通过 Pure EP 对不断增长的 EP 市场产生重大影响，Pure EP 是一种计算机化系统，旨在为在EP实验室接受电生理学程序的患者采集和处理心电图和心内信号。Pure EP系统旨在在心脏记录期间消除实验室及其设备的背景噪音，使医生能够瞄准并消除导致 Afib 和室性心动过速的心脏区域。更准确地瞄准有问题的组织可能会减少重复导管消融手术的次数，这可能持续长达八小时。但不要将 BioSig 的系统误认为是心脏记录仪或绘图系统。“Pure EP 系统不是记录器，也不是绘图系统，”BioSig 的创始人兼首席执行官 Ken Londoner在2018年接受媒体采访时表示，当时该公司申请 FDA 批准，“它基本上提高了表面心电图和心内信号的信号保真度，以实现消融程序。它为正在执行消融程序的医生提供基于这些软件信号的信息”。
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国内电生理市场有望突围

目前，美国、欧盟和日本是电生理市场前三的地区，而亚太地区则是增长速度最快的市场。放眼国内，心脏电生理市场仍保持着极高的增速，国内电生理器械市场规模由 2014 年的 11.3 亿元增长至 2018 年的 33.3 亿元，复合年增长率达到 30.9%。受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到 2023 年，我国电生理器械市场规模将达到 123.2 亿元，复合年增长率为 29.9%。

由于心脏电生理领域的技术壁垒，国内电生理国产化程度仍较低，在心脏电生理许多细分领域，还处于外资完全垄断，以强生、雅培和美敦力为代表的外资品牌占据了约85%以上的市场份额。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，以销售收入计算，2018 年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为56.7%，排名第一。面对不断升温的电生理全球市场，国产企业要突围仍困难重重。电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密医疗器械创新网，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。

另外，高端医疗器械对于原材料品质要求较高，如导丝、导管所需的原材料大多属于高附加值的管材、高分子及贵金属材料，需要具有良好的强度、可塑性、生物相容性和耐腐蚀性的性能，国产产品原料几乎仍依赖进口。从产品迭代上看，国产产品借助产品升级弯道超车机会较小。在电生理产品市场，进口替代的主要障碍为国产三维电生理设备技术相对落后，目前已经上市的国产三维电生理设备与进口产品的技术水平相差近一代。随着临床对精准治疗的需求日益增加，三维电生理设备的使用频率将会进一步提升，与三维电生理设备配套使用的电生理耗材同样处于升级换代的阶段。国产电生理厂商尚需加速研发进程，早日实现二维和三维电生理设备及耗材的全产品线布局，以实现对外资厂商的追赶和逐步替代。 2020年微创心血管介入领域的瓣膜领跑医疗器械市场，启明医疗、沛嘉医疗接连上市，受到市场广泛关注，还带动了一级市场血管介入领域融资攀高。今年，血管介入领域持续火热，聚光灯打到了心脏电生理这一赛道之上。

今年除了国产电生理第一股惠泰医疗IPO外，上交所也正式受理微创电生理的拟上市申请，微创电生理已形成了完整的电生理技术平台，截止到今年6月已有20款产品获NMPA注册证，16款产品获得CE认证，拥有国内外授权专利100余项，其产品已进入全国29个省市的500余家电生理中心。另外2014年1月，公司的房颤系列CE产品已进入欧美、东南亚等海外市场，在临床应用中获得广泛认可。伴随着一项项技术突破和国外市场拓展，相信未来国产电生理产品定会在全球市场中占据一席之地，实现更大的盈利。

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