医疗器械分类目录动态调整工作程序

（征求意见稿）

第一条【制定目的】为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。

第二条【调整原则】《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。

第三条【调整种类】《分类目录》动态调整包括以下情形：

（一）调整目录框架；

（二）调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别；

（三）增补典型医疗器械；

（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；

（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

第四条【调整建议提出方式】境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第五条【其他相关方建议提出方式】 国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第六条【建议材料要求】 《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：

（一）拟调整的内容和理由；

（二）产品国内外管理属性、类别和产业现状；

（三）产品主要风险点及风险变化等情况；

（四）产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况；

（五）产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）。

第七条【建议审查】 标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见。

第八条【公开征求意见】标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

第九条【目录框架调整】针对《分类目录》目录框架的拟调整意见，标管中心将拟调整意见报送国家药监局，按程序在国家药监局网站公示7日后，国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见，审议通过后按程序发布调整公告。

第十条【其他内容调整】针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心报送国家药监局，按程序在国家药监局网站公示7日后，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议，审议通过后，由标管中心将调整意见报送国家药监局，按程序发布调整公告。

第十一条【调整意见发布】标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告，及时调整《分类目录》数据库。

第十二条【调整频次】 《分类目录》应当及时进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

第十三条【类别调整后注册要求】已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。

第十四条【体外诊断试剂适用性】 体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

第十五条【实施日期】 本程序自公布之日起实施。